4月29日，国家药监局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“大湾区药审中心”）在国家药品监督管理局药品审评中心的指导支持下，与坪山区企业召开了创新药物现场沟通交流会。交流会上对坪山区药企深圳市图微安创科技开发有限公司（以下简称“图微安创公司”）研发的创新药“注射用TB”（肝纤维化/非酒精性脂肪性肝炎适应症）进行临床前沟通交流。审评团队就申请人提出的非临床研究、临床试验方案设计等有关药物安全有效性的重要问题进行了细致地解答，就相关专业技术问题进行了面对面交流。
会议现场
此次创新药物现场沟通交流会的成功举办，为企业提供药品以及医疗器械审评事前事中沟通指导及相关检查等工作便利，加速企业创新药产品审评审批，大大缩短了企业排队审批的时间，如新药临床研究申请环节从三个月缩短为一个月。大湾区药审中心在深圳挂牌成立运营，是国家药监局支持粤港澳大湾区、深圳先行示范区建设和深圳综合改革试点的重要举措，有利于促进生物医药企业和高端医疗资源加速集聚深圳。
据悉，图微安创公司是大湾区药审中心设立运作后首家参与面对面沟通交流的企业。首次现场沟通交流会选择坪山区药企，体现了坪山区生物医药产业的快速发展以及坪山区生物医药企业的研发和创新能力的不断提高。坪山是深圳生物医药产业“一核多中心”整体布局的核心，现集聚生物医药企业多家，各类科技创新平台十余家，企业数量和产业产值以年均40%左右的增速增长，坪山区吸引了以赛诺菲巴斯德、国药致君、新产业生物、理邦精密等为代表的行业领军企业，集聚了以普瑞金、华先医药、无微华斯等为代表的中小微创新型企业。近年来，坪山生物医药产业聚焦生物创新药、高端医疗器械和生物技术三大细分领域，加快打造以中小微创新企业、原创企业为主体，关键平台为支撑的生物医药产业集群，并依托粤港澳大湾区和先行示范区体制机制和政策优势，对接整合港澳优质资源，努力打造国际一流的坪山生物医药科技产业城。
相关资料
图微安创公司于年4月成立，由海归专家创新创业博士团队与天使投资人共同出资创立。公司聚焦开发治疗组织器官纤维化的创新多肽药物以及抗耐药菌、超级细菌等的抗菌多肽药物，以多肽类创新药物为核心，专注于治疗器官纤维化、抗炎等重大疾病创新药物的研发。
内容来源：坪山区科技创新局
编辑：林洁仪
责任编辑：赵璐
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