面对近年愈演愈烈的病毒性肝炎、对慢性乙肝相关肝纤维化和肝硬化相关死亡力有未逮的西医治疗，中医药究竟能否有所作为？到底该怎样突围循证医学壁垒，怎样才能帮助西医通晓并合理应用中西药？
来源：医学界感染频道
带着临床医生普遍关心的问题，5月28日，《医学界》小编专程赶往由中国肝炎防治基金会、医院协会肝病专业委员会联合举办的“中国肝病管理暨肝纤维化论坛”，听取了医院学会肝病专业委员会主任委员、解放军第医院肝脏肿瘤诊疗与研究中心主任杨永平教授做的“十二·五重大专项课题”主题报告。
解放军第医院杨永平教授
杨永平教授作主题报告
据悉，这是一项由中国人民解放军第医院牵头，内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司全力支持，国家中医药防治重大传染病专项的核心课题之一，“中医药辩证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效评价研究”，属于国家卫生和计划生育委员会“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项实施方案和“十二·五”实施计划，是以中医辨证论治和肝组织活检作为入组筛选标准和主要疗效评价指标，病例容量大，难度大，国际上前无仅有的双盲随机对照临床研究。
杨教授在报告中指出，过去二十年间，肝硬化管理模式同期发生质的转变。既往认为，肝硬化是不可逆的；现在认为，虽然肝硬化是慢性乙肝的后期阶段，但并非为终结性疾病，而是不断变化的过程，而且部分肝硬化患者经过科学治疗可以逆转。杨永平遗憾地表示：“虽然抗病毒治疗对慢性乙肝相关性肝纤维化疗效显著，但是对晚期肝纤维化患者的临床疗效有限，这也是国际医学界亟待解决的重大问题。”
多年来，西药企业投入大量资源，却一直未能开发出有效的阻断、逆转肝纤维化药物。此课题通过研究中医药在阻断、逆转肝纤维化方面的临床疗效，提高慢性乙肝的防治以及抗肝纤维化中药水平和能力，建立中医药辩证论治联合抗病毒治疗阻断、逆转慢性乙肝相关肝纤维化的优化治疗方案，目前取得了重大进展。
如何破冰西医治疗瓶颈？
虽然我国的中医药对肝纤维化，甚至肝硬化治疗具有独特的优势——经软坚散结、活血化瘀等协同、综合、整体治疗，实现阻断、逆转肝纤维化的临床效果，但社会普遍对中医药存有各种误解，许多科学工作者，甚至医生也不例外。据杨永平介绍，这些误解或偏见经久不散的关键原因，在于大部分传统医学的研究多为回顾性研究，病种不单一、强调个例、没有对病例做分层分析，缺少包括肝纤维化全过程的病例构成，注重经验论治，而缺乏按照科学、严谨的循证医学研究方法完成长期、大样本、多中心随机对照的临床研究，导致缺乏较高级别循证医学证据，致使科学性和临床疗效屡遭质疑。
由杨永平教授牵头完成的“十二·五重大专项课题”研究——“中医药辩证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效评价研究”，正是一项参照国际循证医学水准设计的多中心随机对照研究。研究从11家医院肝组织活检中筛选例慢性乙肝患者，其中例经中医辨证分型后纳入临床研究。患者被随机分为两组：对照组接受单纯恩替卡韦抗病毒治疗，试验组则选用恩替卡韦联合复方鳖甲软肝片治疗，试验开始前、双盲治疗第72周后分别行肝组织活检。在完成72周疗程的例患者中，有例患者完成第二次肝组织活检。肝组织活检病理结果是由第三方3名独立的肝脏病病理专家判读，这些病理专家不知道患者的临床结果和临床特征，实现前后两次肝组织病理结果判读的客观性。根据治疗前后肝组织病理的改变情况，确定中医药辩证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效。
双盲治疗72周经前后2次肝组织活检结果对比发现，与对照组相比，复方鳖甲软肝片联合恩替卡韦治疗组肝纤维化逆转率提高8.74%，其中完全逆转为无或轻微者达24.15%；在重度肝纤维化（S4）患者中，联合治疗组逆转肝纤维化率提高了18.23%；尤其发现有53.27%的肝硬化（S6）患者治疗后肝硬化出现逆转。根据慢性乙肝中医四种证型（气阴虚亏型、瘀血阻络型、肝郁脾虚型、肝肾阴虚型）的分层对比分析还证明，不同中医证型的慢性乙肝患者对联合治疗反应不一，肝郁脾虚型、瘀血阻络型疗效最佳，肝纤维化逆转率分别提高15.13%和10.28%。
中医辨证论治双盲治疗72周慢性乙肝相关肝纤维化及验证变化分析
中医辨证论治对不同中医证型慢性乙肝相关肝纤维化控制与逆转分析
更值得一提的是，研究在方法学上实现重大突破：首先，对于中医理论基础的气、血、络，杨永平提出“气是生物物质和维持生命活动的物质，血是转运生命物质和维持生命活动物质的载体，络是生命物质或维持生命活动的物质循环管道”，符合现代医学概念转化；其次，试验按照国际认可的阻断、逆转肝纤维化的临床试验标准设计，包括受试者入选均为单一病种（慢性乙肝），肝纤维化分级涵盖轻、中、重度，肝硬化患者不少于25%。
为何青睐复方鳖甲软肝片？
从20世纪90年代至今，已有十余种中药被用于肝纤维化临床治疗，复方鳖甲软肝片（以下简称“软肝片”）是上市最早、临床使用时间最长的佼佼者，它安全性高，除了少数患者会出胃肠道反应等不良反应外，其他不良反应极其少见。
软肝片其实来自民间传统验方，经过科学梳理，具有软坚散结、活血化瘀、改善炎症的功效。杨永平强调，虽然多年临床应用验证疗效良好，却尚无法回答它究竟对于哪些人群疗效最佳，对重度肝纤维化、肝硬化疗效如何等临床医患最关心的问题，“必须要通过科学的循证方法找到答案，这恰恰也贴合慢性乙肝相关肝纤维化精准治疗的时代要求”。
从本研究可以发现，软肝片对于慢性乙肝明显纤维化患者疗效显著，尤其对晚期肝纤维化和代偿期肝硬化患者更能够凸显出中医药辨证论治阻断、逆转肝纤维化的优势和特色。而且，软肝片适合长期服用，疗程至少在服用72周以上的治疗能够发挥出其最大临床疗效。据悉，更长治疗时间的临床随访试验正在进行中。
唯有乙肝合并肝纤维化患者才适用软肝片吗？杨永平给出的答案是，“并非如此”。根据中医药的“异病同治，同病异治”的理论基础，虽然本试验仅限于慢性乙肝患者，但根据临床观察，其对慢性丙肝相关进展性肝纤维化的疗效同样可观。不仅如此，软肝片单药对非感染性肝病相关肝纤维化，如酒精肝、脂肪肝所致的肝纤维化，甚至肝硬化也有一定逆转作用。上述两个领域的临床应用，仍有待更多循证医学证据支持。
基层医生如何掌握中医药治疗？
目前，我国肝病科的临床医生大部分以西医为主，对于如何在临床实践中把握慢性乙肝辨证分型、合理使用软肝片治疗等热点问题，杨永平对肝纤维化四个证型的所有症状进行大量研究分析，并成功发现了每个辩型的几大核心症状。根据核心症状，研究团队设计出一套调查问卷，临床医生完全可以先采用问答方式让患者自行完成症状评估，然后根据结果确定辨证分型，再给予辨证论治。这个解决方案简便、有效、准确率高，也有幸被纳入“优质肝病医疗资源县域扶持项目”的主要内容。
毋庸置疑，“中医药辩证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效评价研究”为中医药辨证论治阻断、逆转肝纤维化的临床应用提供了高级别循证医学证据，临床研究方案已经得到了国际医学界认同，若国家中医药防治重大传染病的临床研究结果被国际认同，将会重拾中西医结合治疗慢性乙肝相关肝纤维化的信心。
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