本报讯11月11日,上海现代中医药股份有限公司(sundise)在京宣布,其用于治疗丙型肝炎肝纤维化的创新中药“扶正化瘀片”成功通过美国食品和药物管理局(fda)期临床试验,并有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药,这将进一步推进中药的国际化进程
据悉,该临床试验的试验对象主要为hcv基因型、对干扰素不应答的难治性慢性丙型肝炎肝纤维化患者受试者中79.7%为曾接受抗病毒标准化治疗无效的患者,在不使用其他任何药物治疗的前提下,此类患者病毒载量非常高试验通过采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的方法,与空白安慰剂组进行对照,最终证实扶正化瘀片对肝纤维化具有良好的安全性和耐受性
记者在发布会上获悉,肝纤维化是慢性肝病肝纤维化图的关键病理特征,也是乙型肝炎、丙型肝炎、酒精肝、脂肪肝等各种慢性肝病进展成肝硬化、肝癌等终末期肝病的必经之路目前,我国肝纤维化患者达7000万人,每年患肝硬化的人数达100余万,肝癌死亡人数约37万
《中国科学报》 (2013-11-20 第8版 生物)
而对于西方医学界来说,抗肝纤维化药物至今却陷入空白的窘境扶正化瘀片美国期临床试验主要负责人、美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校教授hassanein表示,西药为单一化合物制成,只能用于肝纤维化形成的某一环节,无法彻底有效阻止肝纤维化的进展
据业内人士推算,若扶正化瘀片在美上市,其市场份额还有望达到40亿美元(李惠钰)
目前,扶正化瘀片已在中国大陆、新加坡和中国香港获批上市,并广泛用于治疗乙型肝炎肝纤维肝纤维化菜谱化sundise总经理卞化石表示,扶正化瘀片通过美国期临床试验,是复方中药国际化的重大突破,但最终在美国上市,却将是一条漫长而艰辛的道路
美国期临床试验同样证实了扶正化瘀片的治疗效果
hassanein称,中药在抗纤维化方面则具有优势,其入血成分多样性,可以多途径、多靶点对肝纤维化形成中的诸多环节发挥作用白癜风早期能治愈吗
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