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招募患者单中心开放评价JMT10

1.药物简介

JMT-是重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液，可能是西妥昔单抗的相似物。

本试验适应症是实体瘤。

2.试验目的

主要目的：评价JMT在晚期实体肿瘤患者中的安全性和耐受性；

次要目的：评价JMT在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学特点；评价JMT治疗晚期实体肿瘤的初步疗效；

探索性目的：评价JMT治疗晚期实体肿瘤的PK/PD关系；对肿瘤相关的生物标记物进行探索，分析生物标记物与临床结果之间可能的相关性。

3.试验设计

试验分类：其他

试验分期：其他

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：84人

4.入选标准

1自愿签署知情同意书；

2年龄：18-70岁（含界值）；

3预期生存期超过12周；

4经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（若为结直肠癌患者其肿瘤基因需由研究中心检测确认RAS为野生型（WT）型），并且至少一种针对晚期疾病标准疗法治疗无效，或患者拒绝标准疗法后尚无有效的治疗方法；

5ECOG体力状况0或1分；

6足够的骨髓、肝、肾功能（以临床试验中心正常值为准）：？绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×/L；？血小板≥×/L；？血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；？无肝转移时，ALT，AST或ALP≤2.5倍ULN；有肝转移时ALT，AST或ALP≤5倍ULN；？血清肌酐清除率45ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算)；

7有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；

8经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，需有临床和/或影像学证据表明病情稳定超过14天，不需要类固醇或抗惊厥治疗。

5.排除标准

1既往接受过EGFR抑制剂（如西妥昔单抗、帕尼单抗以及厄洛替尼、吉非替尼等）系统治疗的患者；

2研究给药开始前3周或抗肿瘤药物5个代谢半衰期以内（取两个之中较短者）进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，激素治疗，生物治疗或免疫治疗，但以下治疗除外：a)针对前列腺癌的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗治疗；b)激素替代治疗；

3不能控制的胃肠道活动性出血或可能发生消化道大出血的受试者；

4己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病；

5有临床症状，需要临床干预的腹水；

6首次用药前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；

7凝血功能异常，具有出血倾向者；应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过mg）；

8已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。

9既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；

10既往4周内进行过大型手术且未完全恢复；

11研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；

12既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE4.03版0或者1级水平（脱发除外）；

13既往4周内参加过其它药物临床试验；

14已知对JMT的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应

15具有临床意义的活动性感染，包括结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等；

16已知有显著临床意义的肝病病史，包括需要抗病毒治疗的病毒性肝炎（HBV/HCV等）或肝硬化；

17未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等；

18研究治疗开始前1周内接受过中草药的抗肿瘤治疗；

19患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压mmHg，舒张压90mmHg）；入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性缺血性发作等疾病史；美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭且LVEF50%；

20酒精或药物滥用或依赖史；