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今日头条科伦抗乙肝新药KL获批临床。科伦1类新药KL片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。KL片是新一代替诺福韦(TFV)前药，与TAF(富马酸丙酚替诺福韦)或TDF(替诺福韦二吡呋酯)相比具有明显的差异化特征。临床前研究表明，KL在肾脏分布和排泄减少，肾脏和骨毒性等副作用更小，具有安全性优势，在体外和动物体内药效模型中展示出良好的抗乙肝病毒活性。
国内药讯1.赛诺菲B型血友病新药在华获批。赛诺菲注射用艾诺凝血素α（赛玖凝）获NMPA批准上市，用于确诊为成人和儿童B型血友病患者的控制出血、常规预防以及围手术期的出血管理。该新药是全球首个人重组凝血因子IXFc融合蛋白（简称rFIXFc），它通过Fc融合技术延长了IX因子的血浆半衰期及疗效持续时间，将常规预防治疗上凝血因子每周数次的注射频次降低到平均每周一次。年5月，赛玖凝已被CDE纳入第二批临床急需境外新药名单。
2.豪森「酒石酸伐尼克兰片」首仿获批。豪森药业4类仿制药「酒石酸伐尼克兰片」获国家药监局批准上市，成为该品种国内首仿。伐尼克兰是烟碱型乙酰胆碱受体α4β2亚型的选择性部分激动剂。原研产品由辉瑞开发，适用于成人戒烟。目前国内只有辉瑞的「酒石酸伐尼克兰片」（商品名：畅沛）在年获批进口（生产企业为：R-PharmGermanyGmbH）；嘉逸医药和豪森药业的同品种仿制药申请正在接受CDE的优先审评审批。
3.华领糖尿病首创药「多扎格列艾汀」报上市。华领医药“firstinclass”降糖药多扎格列艾汀（dorzagliatin）的上市申请获NMPA受理。dorzagliatin是一种全球首创葡萄糖激酶启动剂（GKA），旨在通过解决葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖感应功能，恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态平衡来控制糖尿病的渐进性退行性特性。多扎格列艾汀有望成为治疗2型糖尿病的一线标准药物，既可以作为单药使用，亦可以作为基础药物与当前批准的抗糖尿病药物联合使用。
4.君实生物PD-1单抗一线治疗食管鳞癌III期研究成功。君实生物特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的III期临床（JUPITER-06）中期结果积极。与紫杉醇/顺铂的标准治疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂一线治疗可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。该公司计划近期提交其上市申请。特瑞普利单抗是中国首个获批的国产PD-1单抗，目前已获批用于治疗黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌。
5.通化东宝三靶点糖尿病新药申报临床。通化东宝旗下东宝紫星生物三靶点糖尿病新药WXSHC胶囊（THDBH）的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于治疗2型糖尿病患者。今年2月，通化东宝在杭州设立了创新药研发中心并与药明康德签署了3个创新药研发合作项目，开始布局糖尿病创新药。WXSHC是3个1类创新药项目中的其中1个，也是通化东宝首个申报临床的糖尿病创新药。
国际药讯1.德国考虑购买俄罗斯“卫星V”新冠疫苗。据德国东部萨克森州州长克雷奇默（MichaelKretschmer）当地时间22日透露，如果欧洲药品管理局能够在5月就给俄罗斯“卫星V”新冠疫苗发布许可证，德国将计划在6月、7月和8月各购买万剂“卫星V”疫苗。克雷奇默还表示，如果购买计划能够如期完成，届时按照德国现行的疫苗分配计划，萨克森州每个月将获得50万剂疫苗。
2.美国解除强生新冠疫苗禁令。在强生新冠疫苗因多起血栓报告被暂停使用十天后，FDA和CDC于当地时间23日发布联合声明，宣布解除暂停的建议并恢复使用强生疫苗。FDA和CDC认为，对于18岁及以上人群，强生疫苗的已知和潜在益处超过已知和潜在的风险；但应该在使用说明上添加警告标签，以警告在18—49岁女性中使用可能诱发血栓这种罕见副作用的风险。
3.CD19靶向ADC新药获FDA加速批准。FDA加速批准ADCTherapeutics公司靶向CD19的抗体偶联药物Zynlonta（loncastuximabtesirine-lpyl）上市，用于单药治疗至少接受过两种全身性疗法的复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。这也是首款获得FDA批准的CD19靶向抗体偶联药物（ADC）药物。在一项Ⅱ期临床LOTIS-2中，Zynlonta达到48.3%的总缓解率，其中完全缓解率为24.1%。瓴路药业拥有该新药在大中华区和新加坡开发和商业化的权益。
4.葛兰素史克PD-1抗体治疗特定子宫内膜癌获FDA批准。FDA加速批准葛兰素史克PD-1抗体Jemperli（dostarlimab）上市，用于治疗含铂化疗后进展、携带dMMR的复发或晚期子宫内膜癌患者。在一项临床试验中，Jemperli在这类患者中达到42.3%的总缓解率，对于93%的缓解患者，缓解持续时间在6个月以上。FDA此前已授予其突破性疗法认定和优先审评资格，治疗dMMR子宫内膜癌患者。
5.BMS创新口服银屑病疗法Ⅲ期疗效积极。百时美施贵宝公布“first-in-class”选择性TYK2抑制剂deucravacitinib治疗中重度银屑病的两项Ⅲ期临床积极结果。数据显示，deucravacitinib治疗组16周后达到PASI75应答的患者比例分别为58.7%和53.6%，显著优于活性对照组和安慰剂组；而且这一比例在24周时提高到69.0%和59.3%；超过80%的患者在治疗52周后症状缓解仍然得到维持；临床中，deucravacitinib因为不良反应而退出试验的患者比例低于安慰剂和活性对照组。
6.Dermavant外用银屑病疗法Ⅲ期数据积极。Dermavant公司宣布TAMA调节剂tapinarof乳剂治疗银屑病的两个关键性Ⅲ期临床（PSOARING1和PSOARING2）结果积极。tapinarof治疗组12周时达到PASI90应答的患者比例分别为18.8%和20.9%，显著高于治疗前的基线水平（分别为1.6%和2.5%）；PP-NRS评分改进至少4点的患者比例分别为67.5%和59.7%，显著优于接受甾体类药物治疗的患者（分别为46.1%和31.3%），而且患者生活质量评分也得到显著改善。该公司预计今年年中向FDA递交新药申请。
7.新冠DNA疫苗国际III期临床启动。Inovio制药宣布，新冠DNA疫苗的美国II期临床已接近尾声，计划基于II期安全性和免疫原性的评价结果，启动全球多中心III期临床研究。这将是全球首个新冠DNA疫苗的国际III期临床，拟在拉丁美洲、欧洲，及东南亚等地区开展，由Inovio制药联合新冠DNA疫苗的合作伙伴苏州艾棣维欣公司，以及国际疫苗研究院（IVI）等机构共同开展。
医药热点1.全球单日新增89万新冠确诊病例。根据世卫组织最新实时统计数据，截至欧洲中部夏令时间4月23日17时14分（北京时间4月23日23时14分），全球累计新冠肺炎确诊病例例，累计死亡病例例。23日全球新冠肺炎确诊病例新增例，单日新增病例数量再次达到疫情暴发以来最高，死亡病例新增例。
2.职工医保门诊报销50%起步。国务院公布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》。《意见》明确，普通门诊统筹覆盖职工医保全体参保人员，政策范围内支付比例从50%起步，随着医保基金承受能力增强逐步提高保障水平，待遇支付可适当向退休人员倾斜。在做好高血压、糖尿病等群众负担较重的门诊慢性病、特殊疾病医疗保障工作的基础上，逐步将多发病、常见病的普通门诊费用纳入统筹基金支付范围。
3.上海社区卫生服务扩至功能社区。上海市卫健委印发《关于推进本市功能社区社区卫生服务的指导意见》，要求逐步将社区卫生服务拓展延伸至功能社区，根据不同类型功能社区人员情况，采取多元服务供给模式，提供分层分类医疗健康管理服务。功能社区是指按功能区域划分的市民重要活动场所，包括机关企事业单位、产业园区、商务楼宇、学校、养老机构等。
审评动向1.CDE新药受理情况（04月23日）申请临床：奥赛康的ASKC片（2个规格）、东阳光药的福瑞赛定片（2个规格）、海正药业的HS片（3个规格）、君实/众合的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液、健艾仕生物的GEC-片、科望（苏州）的ES注射液、盛迪医药的注射用HR、维立志博的注射用LBL-、东宝紫星（杭州）的WXSHC胶囊（3个规格）、千红生化的QHRD胶囊、正大天晴的TQB片（2个规格）、宜明昂科的注射用IMM、上海元熙的卟硒啉片（3个规格）、正大天晴的TQB片（2个规格）、苏州丁孚靶点生物的DF注射液、中国人民解放医院/北京华芢的重组人血小板源生长因子凝胶、信达生物的信迪利单抗注射液、广州喜鹊的MN-08片、越洋医药的阿普斯特多释片、艾昆纬医药的注射用Oregovomab、罗氏的Tiragolumab注射液。
申请生产：复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液、美享生物的拉坦前列素滴眼液、重庆嘉士腾的醋酸阿比特龙片、参天制药的环孢素乳状滴眼液、瑞迪博士的富马酸喹硫平片（3个规格）、北京诺华的依维莫司片（3个规格）、艾尔建的地塞米松玻璃体内植入剂。2.FDA新药获批情况（北美04月23日）股市资讯上个交易日A股医药板块+0.97%涨幅前三跌幅前三热景生物+20.00%金陵药业-9.98%科美诊断+10.26%景峰医药-7.75%美诺华+10.01%哈三联-6.96%
子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物KL片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。
（1）新型c-Met靶向药物GST-HG、乙肝治疗创新药GST-HG获得欧亚专利授权通知书；乙肝治疗创新药GST-HG、GST-HG获得美国、中国台湾专利证书或授权通知书；非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG获得美国、澳大利亚专利授权通知书（2）富马酸丙酚替诺福韦片获得药品生产注册证书。
奥贝胆酸片（5mg、10mg）临床试验申请获得受理。
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